Фармреформа під мікроскопом: розвінчання 4 найпоширеніших міфів

Міф №1. ОДК - це чергова бюрократична надбудова, яка нічого не змінить

ОДК має змінити нинішню багатокрокову систему регулювання. Сьогодні для того, щоб виробнику зареєструвати препарат, провести дослідження та вивести його на ринок, потрібно пройти три установи: Держлікслужбу, Державний експертний центр та МОЗ.

ОДК об'єднає всі функції під одним дахом за моделлю, яка вже працює в країнах ЄС. Тому для учасників ринку бюрократії навпаки стане менше, а реєстрація ліків спроститься.

Крім того, українським фармвиробникам буде легше експортувати продукти на ринок ЄС після гармонізації законодавства.

Потенційно фармреформа є важливим кроком до "фармбезвізу", тобто розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (ACAA) на ліки. Вона передбачає, що торгівля між Україною та ЄС здійснюватиметься на тих самих умовах, що й між державами-членами Євросоюзу, без необхідності додаткової сертифікації.

Це саме те, чого ми хочемо досягти в майбутньому, а створення ОДК наблизить нас до цілі.

Міф №2. Централізований контроль - більша загроза корупції

У випадку з ОДК централізація означає насамперед відповідальність. ОДК буде органом державної виконавчої влади зі спеціальним статусом. При цьому щодо його діяльності будуть діяти антикорупційні запобіжники.

Передбачено три незалежні рівні контролю:

• Комісія зовнішнього нагляду з представників Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України та МОЗ України
• Рада громадського контролю із залученням представників пацієнтських організацій та громадянського суспільства
• Вимоги до прозорого відбору персоналу: керівник ОДК обиратиметься на відкритому конкурсі, з обмеженим строком повноважень, а працівники проходитимуть кваліфікаційний відбір.

До працівників регулятора застосовуватимуться додаткові вимоги щодо конфлікту інтересів. Так, працівником ОДК не може бути людина з фінансовими чи іншими інтересами в медичній, фармацевтичній або суміжних галузях, пов'язаних із повноваженнями ОДК.

Всі ключові працівники повинні будуть подавати декларації про наявність чи відсутність конфлікту інтересів. Ці декларації будуть відкриті для громадськості, адже публікуватимуться на офіційному сайті органу.

Міф №3. В результаті реформи зростуть ціни на ліки, адже новий орган запровадить внески та збори з бізнесу

ОДК матиме унікальну для України модель фінансування - 70% бюджету становитимуть внески та збори з бізнесу і 30% - державне фінансування. Така фінансова модель підтримує сталість органу та поширена у більшості країн ЄС та відповідає фінансовій моделі Європейської медичної агенції.

За підрахунками міжнародної консалтингової компанії Civitta, навантаження на ринок від зборів і внесків бізнесу до бюджету ОДК становитиме не більше 0,5-1% від річного обсягу обороту ринку лікарських засобів. Тому це не той фактор, який можна розглядати як суттєвий при ціноутворенні.

Водночас нова система гарантуватиме якість, безпеку і прозорість обігу лікарських засобів в Україні.

Міф №4. Така масштабна реформа - не на часі під час війни

Створення єдиного органу державного контролю не лише підвищує гарантії якості ліків, а й сигналізує партнерам: Україна - стійка і послідовна у своєму русі до Європейського Союзу.

Уже понад три роки ми системно працюємо над імплементацію acquis ЄС в українське законодавство. За цей час маємо такі результати:

• Європейська комісія підтвердила прогрес України в імплементації актів права ЄС у фармацевтичній сфері. У квітні 2025 року вона оприлюднила оцінку українського законодавства: повна відповідність acquis ЄС у сфері крові та часткова - у 13 напрямах (лікарські засоби, косметика, психічне здоров’я, контроль тютюну, інфекційні хвороби тощо).
• Міністерство охорони здоров’я, Державний експертний центр і Держлікслужба залучені в трьох робочих групах Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у напрямах GMP-сертифікації, подоланням дефіциту ліків, впровадження та удосконалення стандартів належної клінічної практики під час клінічних випробувань лікарських засобів.
• МОЗ долучилося до роботи HERA Board - європейського органу готовності та реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я.
• Єврокомісія виділила 1,5 млн євро на Twinning-проєкт зі створення регуляторного органу в Україні. Це інструмент розвитку інституцій, який ЄС використовує для підтримки країн-кандидатів на вступ. Проєкт передбачає обмін досвідом між країною-членом ЄС та Україною в імплементації законодавства та створенні ОДК. Втілення цього проєкту - ознака довіри до України, яка може запускати реформи навіть під час війни.
• Українські експерти пройшли навчання TAIEX щодо регулювання косметичної продукції. На ньому, зокрема, обговорили основні пункти регламенту ЄС: вимоги до безпеки, маркування та реклами косметики, регулювання онлайн-продажів тощо.
• МОЗ та шість українських фармвиробників входять до Альянсу ЄС із виробництва критичних ліків. Їхня участь в Альянсі показує, що Україна може стати ключовим партнером ЄС у розв’язанні проблеми дефіциту критичних ліків у регіоні.

Я переконана, що попри виклики війни ми не маємо зупинятися на цьому. Поки захисники та захисниці виборюють наше майбутнє на полі бою, ми маємо зробити все, що в наших силах, щоб це майбутнє було разом з ЄС.

Побоювання та міфи можуть супроводжувати будь-яку реформу. І реформа у фармгалузі - не виняток. Тому ми - команда, яка працює над створенням ОДК - прагнемо бути максимально прозорими й пояснювати кожен крок. Усі етапи роботи обговорюються на відкритих засіданнях Advisory Board із залученням парламентарів, представників Єврокомісії, бізнесу, міжнародних експертів та МОЗ.

Таким чином спільно ми інтегруємо в ОДК найкращі європейські практики та адаптуємо їх до потреб України.